历史的作用，无外乎两个方面，一是避免错误的再次发生，此所谓"前车之覆后车之鉴"、"前事不忘后事之师"；二是促进事物的良性循环，此所谓克绍其裘、继往开来。下面我们来回顾一下过去10年产品召回那些事！

       以下药品召回均属于过去发生的事情，***近一次召回事件距今也已经三年多时间了，本文章的作用主要是通过历史召回事件来对未来进行警醒，避免类似事件再次发生。

       1、注射用夫西地酸钠（立思丁）：产品的玻璃瓶内发现玻璃碎片

       2、甲氨喋呤注射液：少量该产品的药液内存在玻璃碎屑

       3、注射用利培酮微球25mg：无菌检查结果呈阳性

       4、盐酸帕罗西汀制剂：放行受污染的特定批次原料药存在顾虑

       5、注射用重组人凝血因子Ⅷ部分：效价有偏离趋势，降解率偏高

       6、细菌溶解物：不符合《药品生产质量管理规范》

       7、盐酸氨溴索注射液：留样稳定性试验中检测到有关物质的量有偏高的现象，所有的检测结果都在产品质量标准范围内。

       8、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）：细菌内毒素超出标准规定

       9、醋酸可的松滴眼液：装量等项目不符合标准规定

       10、磷霉素钙胶囊：存在质量问题

       11、注射用葛根素：存在质量问题

       12、复方十一烯酸锌曲安奈德软膏：涉嫌违规生产

       13、小儿退热口服液：经检验不符合规定

       14、胃康灵胶囊：经检验不符合规定

       15、复方肝浸膏片（胶囊）：检出高含量铬

       16、精制冠心片：留样产品中检出植物组织

       17、枸橼酸铁铵：起始物料45号钢棒加工的铁屑中亦检出高含量铬

       下面我们来分析一下那些导致药品召回的原因：

       可见异物：因可见异物引起的召回有两起。其实在生产过程中可见异物的控制对于注射剂的其它项目来说算是***难控制的一项，没有之一。其难于控制的原因有两个：一是，难于发现；二是难于找到真正的原因。

       说其难于发现，是因为一旦生产工序中存在具有影响可见异物的因素，它不会导致每个单元产品的可见异物都不合格,而且在抽检的过程中很难发现。而且可见异物不像其它项目那样，一旦发现就立刻可以锁定相关环节，在那个环节进行排查即可，相反影响可见异物的生产工序较多，一旦发现有可见异物，需要排查的工序有很多。

       此次两起召回可见异物不合格的原因均为玻屑，这还属于***容易分析的原因，如果是因为白点或其它原因，那么需要召回的就不仅仅是相关批次，而是要评估整个生产线，以及所有批次因可见异物所带来的风险程度。

       无菌：产品无菌不合格对于非***终灭菌来说也是难控制的一个事情，但是一旦发现有不合格的情况出现，对于原因的排查与可见异物相比还是较为简单一些。

       因原料而牵扯制剂召回：该类召回一共有两起，其中第17个召回事件牵扯下游制剂厂家40多家，再想想牵扯的批次，估计就更多了。第15个召回事件就是因第17个召回引起的，所以供应商的管理也是质量管理的重中之重。

       稳定性考察过程：该类召回事件一共两起，说实话在稳定性考察过程中出现产品质量存在不可控的风险，说明该产品的稳定性对外界因素的影响非常敏感。而针对国内的生产企业来说，一般很少参与产品的开发，生产质量人员对产品的质量属性不是太明确，还是建议企业多做考察，降低该类风险。

       装量：装量存在不合格的情况，生产过程还需要考虑两个方面：一是，控制手段（精度）；二是，检测手段（精度）。

       检出植物组织：该次召回事件的产品为糖衣片，片中有植物组织，说明还是提取工艺出现的问题，或者因为那点不合格的物料，加上考虑到收率因素，再加上包上糖衣，存在一定的侥幸心理，这样的没话说，不是产品问题，而是人的问题。

       综上分析，要想把好质量关，对于生产质量人员来说，一定要做好以下几件事情：

       取样：什么时候取样，取多少是个值得考究的事情。比如说装量、可见异物，一般来说装量***不稳的时候是在开始和结束，生产只要跑起来，就非常的顺和稳，而员工的思维角度呢，只有生产顺的时候才认为是真正的生产开始，通常也是在顺的时候取样，那就削弱了发现问题可能。如果不是系统性原因（出现玻屑），其实应该讲炸瓶周围的产品进行全部隔离，而隔离之后就以为没事了，所以在那个点进行取样也是发现问题的关键点，而我们往往忽略了这些。另外取样量，当出现异常情况时，我们是按照往常的取样量，还是加大取样，加大多少，其实和生产时的具体情况有关，而这些都是应该关注的事情。

       物料管理：这里不是简简单单的说物料平衡之类的，而是说物料供应商管理，产品的质量保证讲究的是一个稳字，所以不要轻易来改变供应商，从原料、辅料到包材，一旦改变，肯定会对生产过程带来影响，导致生产过程的中断，从而带来偏差或异常情况。

       不存侥幸心理：俗话说"举头三尺有神明"，人在做，天在看，对产品质量，还是以人为本，做自己放心的药，不存侥幸心理。